COVERGEL

PATENT EP23382747.6
Producto sanitario tipo III

Covergel es el primer producto médico diseñado para la prevención de posibles complicaciones tras una resección endoscópica: cubre, protege, regenera.

Covergel es un biogel termogelificante y coadyuvante en resecciones endoscópicas de lesiones polipoideas y neoplasias no invasivas del tracto gastrointestinal enfocado a pólipos y cáncer de colon. Es un producto sanitario de tipo III en formato hidrogel.

El objetivo de Covergel es crear una plataforma regeneradora bioadhesiva para la regeneración y protección de los tejidos mientras ofrece una barrera mecánico-protectora que regenera la mucosa del colon. Se trata de un gel biocompatible de cobertura a modo de escudo que se aplica de forma endoscópica sobre la escara tras la resección de las lesiones mucosas del colon, bien en solitario o como adyuvante del cierre con clips o suturas.

Covergel, supone una gran innovación a la hora del cierre de los defectos mucosos para prevenir la hemorragia y el daño término transmural, cuya incidencia puede ocurrir entre el 9,1% y el 12,1% de las lesiones no pediculadas de gran tamaño, superior a 20 mm de diámetro, y suele aparecer en las primeras 72 horas tras una resección mucosa endoscópica (RME) o disección submucosa endoscópica (DSE).

Covergel se aplica en pacientes con Grandes Lesiones Colorrectales No Pediculadas (Large Nonpedunculated Colorectal Lesión – LNPCL) con riesgo medio y alto de hemorragia diferida (GSEED-RE2 score ≥ 4 puntos.

12 Características para entender COVERGEL

Biocompatible y biodegradable

La composición biocompatible y biodegradable de Covergel se debe al uso de polímeros, algunos de los cuales presentes en el organismo humano. Esto evita rechazos y facilita la curación mucosa sin interferir en la motilidad intestinal.

Mucoadhesivo

La utilización del poloxamer y celulosa genera una adhesión instantánea que proporciona un mínimo de 12 horas* adherida a la zona de lesión (1) mediante microinteracciones electrostáticas a las mucinas intestinales haciendo uso de las fuerzas intermoleculares Van Der Waals.

Termosensible

Covergel utiliza tecnología de gelificación térmica inversa. Una vez aplicado, absorbe calor de la zona y se adhiere al tejido de forma instantánea. La gelificación se completa en la zona de la lesión en menos de 60 segundos cuando Covergel alcanza los 37 °C del tejido humano.

Control del sangrado en 60 segundos

La hemostasia o cierre del sangrado se produce al aplicar el gel. Covergel crea un molde perfecto de las irregularidades de lesión mediante la gelificación adaptativa. Este molde de la lesión actúa como plataforma física para taponar mecánicamente e iniciar el tratamiento regenerador (Ácido Hialurónico) y de barrera protectora frente a bacterias.

Simula los tejidos humanos

La estructura tridimensional de COVERGEL contiene una matriz que simula
la matriz extracelular (MEC) de los tejidos y órganos humanos. Esto otorga una mayor resistencia mecánica a la zona de la lesión y produce durotaxis o adhesión focal adaptativa en el tejido.

Fórmula antibiótica

Covergel contiene Rifaximina, un antibiótico anaranjado de amplio espectro y mínima absorción (<0,4% de la cantidad aplicada). El antibiótico tiene la función de proteger la fórmula del Covergel adherido ante la degradación bacteriana.

Regenera los tejidos

El ácido hialurónico contribuye a la actividad regenerativa de la formulación ya que mantiene el microambiente natural, la viscoelasticidad de la MEC, mantiene los tejidos hidratados y funciona como lubricante. Estas propiedades contribuyen a la reepitelización tisular de los tejidos o cicatrización para remodelar la matriz extracelular y sanar el tejido de forma eficaz.

Blindaje mecánico

Covergel actúa formando una barrera física de acción profiláctica entre el epitelio intestinal y el ambiente colónico evitando la entrada de bacterias o patógenos tras la resección tras la RME o la DSE.

Compatible con otros sistemas de cierre

Covergel puede funcionar como solución única en lesiones superiores a 2 cm y como coadyuvante para complementar y mejorar el sellado de las escaras de gran tamaño.

Fácil aplicación y alta tecnología

La aplicación del producto a través de endoscopio y catéter como sistema para cubrir la lesión, permite adaptar Covergel a los tejidos a la perfección y se trata de una solución más efectiva y menos invasiva que las inyecciones submucosas en las zonas perforadas sin necesidad de presión externa o generadores de gases como otras soluciones populares actuales.

Precargada y lista para su aplicación

La formulación de Covergel está preparada para su uso inmediato y sistema Luer Lock integrado en la jeringa.

Eficacia demostrada

Disminuye el riesgo de sufrir complicaciones postquirúrgicas después de un procedimiento endoscópico en los ensayos preclínicos realizados evitando hasta el 100% de la mortalidad.

Panorama competitivo en soluciones para grandes escaras

Clips
Eficacia
Baja
Facilidad de uso
Bajo
Precio
Medio (Promedio de 225€)
Hemospray®
Eficacia
Limitado a hemorragia
Facilidad de uso
Medio (Aplicador / Generador de gas)
Precio
Alto
CoverGel
Eficacia
Alta
Facilidad de uso
Alta (Endoscopio)
Precio
Medio

Funcionamiento

Paso 1
Tras la realización de una RME o una DSE queda una escara que conviene cubrir y/o cerrar para prevenir la aparición de complicaciones
Paso 2
Aplicar la cantidad necesaria de Covergel directamente sobre la escara para iniciar la hemostasia y la adhesión a los tejidos.
Paso 3
Una vez aplicada la solución, Covergel se adhiere al tejido de forma instantánea a la temperatura corporal 37°C y se genera una plataforma gelificación elástica.
Paso 4
La cobertura con Covergel sobre la escara activará e iniciará la curación mucosa. Se recomienda aplicar una cantidad acorde al tamaño de la escara para cubrirla en su totalidad. La administración de un volumen de Covergel superior al necesario no requiere de su retirada.

¿De qué se compone COVERGEL?

Ingredientes de Covergel:
(Patent EP23382747.6)
Celulosa

Biopolímero de alta capacidad bioadhesiva y estabilizador de la viscosidad. Este ingrediente activo permite que el hidrogel se adhiera efectivamente sobre la mucosa afectada generando una película primaria sobre esta mediante durotaxis.

Ácido hialurónico (HA)

El ácido hialurónico favorece la reepitelización tisular de los tejidos o cicatrización inducida para remodelar la matriz extracelular y sanar el tejido de forma eficaz.

Rifaximina

Antibiótico amplio espectro y de mínima absorción (<0,4%) en las paredes intestinales que no genera resistencia bacteriana (1). Su acción es evitar la degradación bacteriana de Covergel por la microbiota intestinal, aumentando así la efectividad y duración del proceso de regeneración.

Poloxamer

Este ingrediente activo es un modificador reológico que otorga propiedades de termogelificación adhesiva. Forma geles que actúan como andamiajes físicos que promocionan la proliferación celular y creación de tejido de granulación.

Preguntas frecuentes

¿Cuál es la revolución de Covergel?
Covergel es la primera solución profiláctica del mercado para sellar, proteger, evitar infecciones y regenerar tejidos de las lesiones tras una resección endoscópica en el colon o zonas del tracto gastrointestinal. La fórmula de Covergel permite ofrecer un coste muy inferior a las soluciones actuales y además una efectividad, sencillez y aplicabilidad mucho mayor que las soluciones líderes del mercado.
¿Qué es un hidrogel?
Se trata de una red tridimensional polivalente con cadenas entrelazadas flexibles que varían entre líquido y sólido. Esto forma una malla capaz de retener el agua aumentando su tamaño sin variar su forma. La tecnología de Covergel permite añadir a esta malla entrelazada algunas sustancias activas útiles como hidratantes, regenerantes o antibióticos.
¿Para qué está indicado Covergel?
Para su uso en solitario o como coadyuvante con clips y suturas. En solitario, Covergel puede aplicarse en resecciones superiores a 2 cm. En lesiones mayores de 2 cm Covergel, como coadyuvante en clips y suturas, permite un mejor cierre o sellado de la lesión entre los clips y las suturas protegiendo así por completo y evitando sangrados retardados o infecciones postquirúrgicas.
¿Por qué usar una tecnología termogelificante?
La tecnología de la termogelificación tiene dos objetivos. El primero es hacer que Covergel genere un molde perfecto de los tejidos lesionados creando así una plataforma que proteja e inicie la cura de la lesión. El segundo es de carácter reológico. La aplicación de Covergel en estado gel permite una protección instantánea y más resistente.
¿Por qué lleva antibiótico Covergel?
Tras la resección endoscópica se genera una escara, que es susceptible de complicarse con infecciones por la acción de la flora intestinal. La Rifaximina presente en Covergel busca otorgar al gel adherido una resistencia a la degradación bacteriana.

El ambiente colónico o intestinal está compuesto de miles de millones de bacterias, siendo la mayoría de ellas beneficiosas para el organismo. La flora bacteriana es vital para el ser humano y puede suponer hasta 2 kilos de peso o 600 gramos en la zona del colon.
¿Sustituye Covergel a los clips o suturas?
Es el coadyuvante perfecto. Covergel puede actuar como sistema de cierre único para lesiones mayores a 2cm. El uso de clips o suturas seguirán siendo sistemas útiles, pero su uso no siempre es efectivo y no puede emplearse en 1 de cada 3 lesiones en zonas mucosas. Covergel es la solución ideal como coadyuvante los clips en zonas donde estos no llegan y para prevenir hemorragias e infecciones.
¿Cómo se elimina Covergel del cuerpo?
Covergel permanece adherido al menos 12 horas en el cuerpo*mientras regenera los tejidos y protege la lesión. Tras su periodo de actuación, por la propia regeneración natural de los tejidos y motilidad intestinal fomenta el desprendimiento de Covergel hasta que termina siendo expulsada por el tracto intestinal.
¿Cómo se almacena Covergel?
Covergel se almacena a temperatura ambiente y evitando su exposición a la luz. Se deberá evitar su congelación.

Sobre Inmedical

Inmedical Therapeutics es un fabricante de productos médicos y soluciones en formato hidrogel ubicado en Vitoria. Inmedical cuenta con el desarrollo patentado de Covergel, una solución que busca revolucionar la prevención y regeneración tras una operación de resección endoscópica. Covergel es una tecnología y producto patentada (EP23382747.6) y se trata de una solución innovadora para mejorar el proceso de cura, regeneración y prevención tras una operación de resección endoscópica en el tracto gastrointestinal.

El proyecto Covergel recibió el Endoscopic Research Award por el Massachusetts Institute of Technology (MIT) en 2018

Cita del estudio principal: Lorenzo-Zúñiga V, Boix J, Moreno de Vega V, Bon I, Marín I, Bartolí R. Endoscopic shielding technique with a newly developed hydrogel to prevent thermal injury in two experimental models. Dig Endosc. 2017 Sep;29(6):702-711. doi: 10.1111/den.12864. Epub 2017 Apr 24. PMID: 28294423.

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